NAUT (CAMN107ADE22T) = Efficacy of nilotinib in inducing persistence of molecular remission after second or third TKI stop [Europe]

Study title

Efficacy of nilotinib in inducing persistence of molecular remission after second or third TKI stop

Scientific title

Multicenter prospective trial after first or second unsuccessful treatment discontinuation in chronic myeloid leukemia estimating the efficacy of nilotinib in inducing the persistence of molecular remission after stopping tyrosine kinase inhibitors a second or third time (EudraCT no. 2015-004998-33)

Indication and most important inclusion criteria

This study includes patients from 18 years of age with chronic myeloid leukemia (CML) who have had a molecular relapse after a prior first or second attempt to stop therapy with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy and who have been treated for at least one year with any TKI after the first stop.

Short description of intervention

Patients will be treated with nilotinib 600 mg/day for at least two years. Patients who achieve deep molecular remission (MR4.5 or better) at the end of treatment can attempt stopping TKI treatment.

The main objective of the study is to assess whether more patients maintain at least major molecular remission at 12 and 36 months after stopping TKI therapy.

Type of study

Treatment discontinuation trial

Current status


Study sponsor

University of Heidelberg, Germany, with financial support from Novartis GmbH

Scientific lead / contact

Prof. Dr. Susanne Saußele
Studienzentrale Hämatologie, III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68169 Mannheim, Germany

Principal investigator

Prof. Dr. Susanne Saußele
Studienzentrale Hämatologie, III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68169 Mannheim, Germany

Additional information

Study description in the EU Clinical Trials Register which is hosted by the European Medicines Agency (EMA)

Study centers / principal investigators


Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
Prof. Dr. med. Tim Henrik Brümmendorf
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen

Ambulantes Onkologie Zentrum
Dr. med. Markus Hahn
Schöneckerstr. 4
91522 Ansbach

Studienzentrum Aschaffenburg
Dr. med. Martine Klausmann
Elisenstr. 26
63739 Aschaffenburg

Klinikum Bayreuth GmbH
Medizinische Klinik IV
PD Dr. med. Alexander Kiani
Preuschwitzer Str. 101
95445 Bayreuth

Charité – Universitätsmedizin Berlin, CVK
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Professor Dr. med. Philipp le Coutre
Augustenburger Platz 1 (Mittelallee 11)
13353 Berlin

Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für innere Medizin III
Dr. med. Mathias Hänel
Flemmingstr. 2
09113 Chemnitz

Onkozentrum Dresden
Dr. Göhler/Dörfler/Boldt
DM Steffen Dörfel
Leipziger Str. 118
01127 Dresden

Universitätsklinikum Essen
Klinik für Hämatologie
Dr. med. Joachim R. Göthert
Hufelandstr. 55
45147 Essen

Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. med. Robert Eckert
Berliner Str. 4
73728 Esslingen

Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
Prof. Dr. med. Hans Tesch
Im Prüfling 17-19
60389 Frankfurt

Universitätsklinikum Freiburg
Innere Medizin I
Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff
Hugstetter Str. 55
79108 Freiburg

MVZ Onkologische Kooperation Harz
Dr. Mark-Oliver Zahn
Kösliner Straße 14
38642 Goslar

Universitätsmedizin Greifswald
Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Christian Andreas Schmidt
17475 Greifswald

Halle (Saale)
Universitätsklinikum Halle
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
PD Dr. med. Haifa Kathrin Al-Ali
Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle (Saale)

Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
PD Dr. med. Christian Könecke
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Schwerpunktpraxis Onkologie
Dr. med. Jolanta Dengler
Allee 40
74072 Heilbronn

Universitätsklinikum Jena, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
Hämatologie/Onkologie/ Stammzelltransplantation
Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Erlanger Allee 101
07740 Jena

Klinikum Kempten
Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
PD Dr. med. Christian Langer
Robert-Weixler- Straße 50
87439 Kempten

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
Prof. S. Schmitz, Dr. Steinmetz, Dr. Severin
Dr. med. Hans Tilman Steinmetz
Sachsenring 69
50677 Köln

Universitätsmedizin Mannheim
III. Med. Klinik Mannheim
Prof. Dr. med. Susanne Saußele
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim

Universitätsklinikum Gießen und Marburg,
Standort Marburg
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologi
Prof. Dr. med. Andreas Burchert
35043 Marburg

Klinikum rechts der Isar
Klinik und Poliklinik für innere Medizin III
PD Dr. med. Philipp Jost
Ismaninger Str. 22
81675 München

Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
Zentrum für Innere Medizin
Prof. Dr. Holger Hebart
Wetzgauer Str. 85
73557 Mutlangen

Universitätsmedizin Rostock
ZIM III - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
Prof. Dr. med. Christian Junghanß
Ernst-Heydemann-Straße 6
18057 Rostock

Villingen Schwenningen
Schwarzwald-Baar Klinikum
Klinik für Innere Medizin II
Prof. Dr. med. Paul Graf La Rosée
Klinikstraße 11
78052 Villingen-Schwenningen

The Netherlands

VU University Medical Center Amsterdam
Dr. Jeroen Janssen
1081 HV Amsterdam




EU e-Privacy Directive